磷酸肌酸杂质13 CAS 1623-14-9

Creatine Phosphate Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1623-14-9
分子式C2H7O4P
分子量126.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

磷酸肌酸杂质13 Creatine Phosphate Impurity 13 CAS 1623-14-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

磷酸肌酸杂质13（Creatine Phosphate Impurity 13，CAS 号 1623-14-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C2H7O4P，分子量 126.05。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为药物质量控制的关键分析对照品，磷酸肌酸杂质13（Creatine Phosphate Impurity 13）的系统命名为磷酸肌酸杂质13，CAS号 1623-14-9，分子量为 126.05 g/mol。 磷酸肌酸杂质13（分子式 C2H7O4P）的化学结构中包含含磷酸酯基，羧酸类，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，磷酸肌酸杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，磷酸肌酸杂质13的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信

应用场景：从实际应用出发，磷酸肌酸杂质13（CAS 1623-14-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以磷酸肌酸杂质13（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称磷酸肌酸杂质13
分子式C2H7O4P
分子量126.05 g/mol
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-0.5
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Chen K W, Klinger H. "一种磷酸肌酸杂质13的合成方法" [P]. US Patent, US 11545094 B2, 2022-12-11.
  2. 发明人黄志刚，郭海燕，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Creatine Phosphate Impurity 13" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108814183 B, 授权公告日 2021-10-04.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 磷酸肌酸杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 1197, (8), 6393-6402.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 磷酸肌酸杂质13 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2012, 426, (5), 5719-5742.

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