睾酮杂质N9 CAS 162890-98-4

Testosterone Impurity N9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号162890-98-4
分子式C33H54O4
分子量514.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质N9 Testosterone Impurity N9 CAS 162890-98-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品睾酮杂质N9（Testosterone Impurity N9，CAS 162890-98-4），分子式 C33H54O4，分子量 514.78。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，睾酮杂质N9的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为514.78 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 CAS编号 162890-98-4 对应的睾酮杂质N9（Testosterone Impurity N9），是化学式为 C33H54O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 514.78。 在定量分析中，睾酮杂质N9（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，睾酮杂质N9的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，睾酮杂质N9（Testosterone Impurity N9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 睾酮杂质N9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质N9
分子式C33H54O4
分子量514.78 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，郑宇鹏，唐晓军. "一种睾酮杂质N9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116760021 A, 授权公告日 2016-03-07.
  2. Lee S K, Davis P L, Park J H. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity N9" [P]. US Patent, US 10083938 B2, 2017-12-14.
  3. 发明人孙丽萍，朱建伟，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone Impurity N9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111109759 B, 授权公告日 2025-07-04.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质N9 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 1804, (12), 9950-9964.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质N9 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 2039, 7236-7256.

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