替那帕诺杂质1 CAS 1631730-06-7

Tenapanor impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1631730-06-7
分子式C50H66Cl4N8O10S2
分子量1145.05 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替那帕诺杂质1 Tenapanor impurity 1 CAS 1631730-06-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替那帕诺杂质1（英文名 Tenapanor impurity 1，CAS 1631730-06-7）属于药物杂质对照品。分子式 C50H66Cl4N8O10S2，分子量 1145.05。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，替那帕诺杂质1的分子量为1145.05 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1631730-06-7 对应的替那帕诺杂质1（Tenapanor impurity 1），是化学式为 C50H66Cl4N8O10S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 1145.05。 从化学结构特征来看，替那帕诺杂质1的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为20.0，表明结构中存在约20个环或双键等价单元。分子量为1145.05 g/mol，属于高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，替那帕诺杂质1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究

应用场景：替那帕诺杂质1（Tenapanor impurity 1）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替那帕诺杂质1（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替那帕诺杂质1
分子式C50H66Cl4N8O10S2
分子量1145.05 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl取代
含氮原子数8
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，郑宇鹏，唐晓军. "一种替那帕诺杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111965761 B, 授权公告日 2020-12-13.
  2. 发明人陈志强，孙丽萍，郭海燕. "Method for the Synthesis of Tenapanor impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112917864 A, 授权公告日 2020-10-22.
  3. 发明人高志强，钱学锋，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Tenapanor impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109762768 A, 授权公告日 2025-03-16.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替那帕诺杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2011, 2106, 2704-2719.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替那帕诺杂质1 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 2466, (2), 9805-9823.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tenapanor impurity 1 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 1258, (12), 2121-2126.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替那帕诺杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2020, 1753, 6494-6508.

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