恩格列净杂质231 CAS 1637561-86-4

Empagliflozin impurity 231

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1637561-86-4
分子式C17H14BrClO3
分子量381.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质231 Empagliflozin impurity 231 CAS 1637561-86-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩格列净杂质231（英文名 Empagliflozin impurity 231，CAS 1637561-86-4）属于药物杂质对照品。分子式 C17H14BrClO3，分子量 381.65。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C17H14BrClO3 的恩格列净杂质231结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，含氯/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 381.65 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 分子式为 C17H14BrClO3 的恩格列净杂质231（CAS 1637561-86-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩格列净杂质231均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），恩格列净杂质231满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩格列净杂质231（CAS 1637561-86-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩格列净杂质23

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质231
分子式C17H14BrClO3
分子量381.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1993年
卤素含量Cl/Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，黄志刚，郭海燕. "一种恩格列净杂质231的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116735482 A, 授权公告日 2022-02-02.
  2. 发明人黄志刚，胡光，何建平. "Method for the Synthesis of Empagliflozin impurity 231" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113958749 B, 授权公告日 2015-05-07.
  3. 发明人罗永刚，沈红梅，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin impurity 231" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113031130 B, 授权公告日 2016-08-26.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质231 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 2089, (3), 8437-8464.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质231 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 1370, (6), 1438-1460.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin impurity 231 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2016, 2107, (12), 2790-2809.

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