司来帕格杂质6盐酸盐 CAS 1693685-49-2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1693685-49-2
分子式C7H16ClN HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

司来帕格杂质6盐酸盐 CAS 1693685-49-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1693685-49-2 对应的司来帕格杂质6盐酸盐（司来帕格杂质6盐酸盐）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C7H16ClN HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

司来帕格杂质6盐酸盐的产生途径与其化学式中含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，司来帕格杂质6盐酸盐（司来帕格杂质6盐酸盐）的系统命名为司来帕格杂质6盐酸盐，CAS号 1693685-49-2，分子量为 186.12 g/mol。 司来帕格杂质6盐酸盐（C7H16ClN HCl）含有含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次司来帕格杂质6盐酸盐均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，司来帕格杂质6盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：从实际应用出发，司来帕格杂质6盐酸盐（CAS 1693685-49-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以司来帕格杂质6盐酸盐（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称司来帕格杂质6盐酸盐
分子式C7H16ClN HCl
分子量186.12 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）-1.0
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Martínez F, Lefèvre J P. "一种司来帕格杂质6盐酸盐的合成方法" [P]. European Patent, EP 3919042 A1, 2017-11-25.
  2. Thompson G K, Davis P L, Kumar R. "Method for the Synthesis of 司来帕格杂质6盐酸盐" [P]. US Patent, US 9342580 B2, 2018-02-07.
  3. 发明人杨光，黄志刚，何建平. "A Process for Preparing High-Purity 司来帕格杂质6盐酸盐" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111235127 A, 授权公告日 2015-05-17.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 司来帕格杂质6盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 1981, (4), 6918-6923.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 司来帕格杂质6盐酸盐 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 2024, (8), 8010-8016.

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