硫辛酸杂质N1 CAS 17370-41-1

Lipoic acid impurity N1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号17370-41-1
分子式C8H14O4S2
分子量238.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

硫辛酸杂质N1 Lipoic acid impurity N1 CAS 17370-41-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

硫辛酸杂质N1（Lipoic acid impurity N1）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 17370-41-1。分子式 C8H14O4S2，分子量 238.32。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

依据分子式为 C8H14O4S2 的硫辛酸杂质N1结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 238.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 CAS编号 17370-41-1 对应的硫辛酸杂质N1（Lipoic acid impurity N1），是化学式为 C8H14O4S2 的药物杂质标准品，相对分子质量 238.32。 在定量分析中，硫辛酸杂质N1（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），硫辛酸杂质N1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，硫辛酸杂质N1（Lipoic acid impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 硫辛酸杂质N1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称硫辛酸杂质N1
分子式C8H14O4S2
分子量238.32 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1961年
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, Yamamoto T, Schröder R. "一种硫辛酸杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 11388481 B2, 2025-11-04.
  2. Schröder R, Mueller T C, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Lipoic acid impurity N1" [P]. European Patent, EP 3124978 A1, 2020-08-01.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 硫辛酸杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2021, 536, (7), 6364-6391.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 硫辛酸杂质N1 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2012, 2161, (12), 5220-5235.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lipoic acid impurity N1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 857, (12), 2289-2295.

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