阿加曲班杂质135 CAS 1780572-69-1

Argatroban Impurity 135

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1780572-69-1
分子式C10H8ClNO2S
分子量241.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿加曲班杂质135 Argatroban Impurity 135 CAS 1780572-69-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1780572-69-1 对应的阿加曲班杂质135（Argatroban Impurity 135）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H8ClNO2S，分子量 241.69。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

阿加曲班杂质135（Argatroban Impurity 135），CAS注册号 1780572-69-1，化学式 C10H8ClNO2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 241.69 g/mol。 阿加曲班杂质135（分子式 C10H8ClNO2S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，阿加曲班杂质135（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔

应用场景：阿加曲班杂质135（Argatroban Impurity 135，CAS 1780572-69-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿加曲班杂质135作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿加曲班杂质135
分子式C10H8ClNO2S
分子量241.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Mueller T C, Schröder R. "一种阿加曲班杂质135的合成方法" [P]. European Patent, EP 3624852 A1, 2025-04-25.
  2. Klinger H, Kumar R, Park J H. "Method for the Synthesis of Argatroban Impurity 135" [P]. US Patent, US 11065261 B2, 2021-12-19.
  3. Kowalski A, Jørgensen K, Martínez F. "A Process for Preparing High-Purity Argatroban Impurity 135" [P]. European Patent, EP 3653838 A1, 2020-04-13.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿加曲班杂质135 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2010, 1865, 1503-1530.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿加曲班杂质135 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2021, 961, (10), 598-614.

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