加米霉素杂质1 CAS 1797448-01-1

Gamithromycin Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1797448-01-1
分子式C31H60N2O9
分子量604.82 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

加米霉素杂质1 Gamithromycin Impurity 1 CAS 1797448-01-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

加米霉素杂质1（英文名 Gamithromycin Impurity 1，CAS 1797448-01-1）属于药物杂质对照品。分子式 C31H60N2O9，分子量 604.82。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括加米霉素杂质1在内的目标物的控制。 加米霉素杂质1（Gamithromycin Impurity 1），CAS注册号 1797448-01-1，化学式 C31H60N2O9，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 604.82 g/mol。 依据分子式为 C31H60N2O9 的加米霉素杂质1结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 604.82 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，加米霉素杂质1（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，加米霉素杂

应用场景：从实际应用出发，加米霉素杂质1（CAS 1797448-01-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称加米霉素杂质1
分子式C31H60N2O9
分子量604.82 g/mol
外观形态白色至淡黄色无定形粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1994年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Park J H, Brown S R, O'Brien P Q. "一种加米霉素杂质1的合成方法" [P]. US Patent, US 11461419 B2, 2020-05-09.
  2. 发明人杨光，周伟，胡光. "Method for the Synthesis of Gamithromycin Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117951506 A, 授权公告日 2019-12-27.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加米霉素杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2023, 1506, 4623-4642.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加米霉素杂质1 as an Impurity". Molecules, 2011, 1724, 3504-3517.

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