加格列净杂质4 CAS 1800115-25-6
Janagliflozin impurity 4
| CAS 号 | 1800115-25-6 |
| 分子式 | C33H37ClO10 |
| 分子量 | 629.09 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
加格列净杂质4（英文名 Janagliflozin impurity 4，CAS 1800115-25-6）属于药物杂质对照品。分子式 C33H37ClO10，分子量 629.09。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。
在药品研发过程中，加格列净杂质4（Janagliflozin impurity 4，C33H37ClO10）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代，多环芳烃的影响，加格列净杂质4表现为淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括629.09 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，加格列净杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，加格列净杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，加格列净杂质4（Janagliflozin impurity 4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以加格列净杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 加格列净杂质4 |
| 分子式 | C33H37ClO10 |
| 分子量 | 629.09 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味） |
| 纯度 | >95% |
| 储存条件 | 室温保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 15.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1995年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人孙丽萍，李文辉，张德明. "一种加格列净杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117826097 B, 授权公告日 2017-02-02.
- 发明人朱建伟，黄志刚，胡光. "Method for the Synthesis of Janagliflozin impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110524213 A, 授权公告日 2020-06-01.
参考文献 Literature
- O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 加格列净杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 417, (4), 3368-3381.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 加格列净杂质4 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 1495, (10), 2152-2172.
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