瑞波替尼杂质1 CAS 1802221-21-1

Repotrectinib Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1802221-21-1
分子式C17H17FN4O3
分子量344.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞波替尼杂质1 Repotrectinib Impurity 1 CAS 1802221-21-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞波替尼杂质1（Repotrectinib Impurity 1，CAS 号 1802221-21-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H17FN4O3，分子量 344.34。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，瑞波替尼杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C17H17FN4O3 的瑞波替尼杂质1（CAS 1802221-21-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 瑞波替尼杂质1（分子式 C17H17FN4O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNM

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞波替尼杂质1（CAS 1802221-21-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞波替尼杂质1
分子式C17H17FN4O3
分子量344.34 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Schröder R, Nowak P. "一种瑞波替尼杂质1的合成方法" [P]. European Patent, EP 3710363 A1, 2022-02-01.
  2. 发明人马晓峰，刘建华，钱学锋. "Method for the Synthesis of Repotrectinib Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117354604 A, 授权公告日 2025-09-14.
  3. 发明人郑宇鹏，罗永刚，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Repotrectinib Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115641520 B, 授权公告日 2021-12-06.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞波替尼杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 1435, 3732-3742.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞波替尼杂质1 as an Impurity". Molecules, 2018, 786, 4142-4154.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Repotrectinib Impurity 1 Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 1662, (8), 2631-2639.
  4. Yang F, Sun W, Liu J. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞波替尼杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 1378, (6), 3408-3415.

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