佩玛贝特杂质48 CAS 1823707-09-0

Pemafibrate Impurity 48

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1823707-09-0
分子式C9H15F3O5S
分子量292.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

佩玛贝特杂质48 Pemafibrate Impurity 48 CAS 1823707-09-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1823707-09-0 对应的佩玛贝特杂质48（Pemafibrate Impurity 48）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C9H15F3O5S，分子量 292.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），佩玛贝特杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 佩玛贝特杂质48（Pemafibrate Impurity 48），CAS注册号 1823707-09-0，化学式 C9H15F3O5S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 292.27 g/mol。 依据分子式为 C9H15F3O5S 的佩玛贝特杂质48结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 292.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，佩玛贝特杂质48可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，佩玛贝特杂质48（CAS 1823707-09-0）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称佩玛贝特杂质48
分子式C9H15F3O5S
分子量292.27 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Kumar R, Lee S K. "一种佩玛贝特杂质48的合成方法" [P]. US Patent, US 11869291 B2, 2015-03-10.
  2. 发明人孙丽萍，林芳，韩伟. "Method for the Synthesis of Pemafibrate Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110101499 B, 授权公告日 2022-08-19.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 佩玛贝特杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2018, 87, (2), 2801-2806.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 佩玛贝特杂质48 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1115, 894-904.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pemafibrate Impurity 48 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2011, 104, 2062-2067.

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