索拉菲尼杂质INT-1-N CAS 1863331-80-9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1863331-80-9
分子式C9H13N3O
分子量179.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

索拉菲尼杂质INT-1-N CAS 1863331-80-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的索拉菲尼杂质INT-1-N（索拉菲尼杂质INT-1-N）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1863331-80-9，分子式 C9H13N3O，分子量 179.22。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

索拉菲尼杂质INT-1-N（C9H13N3O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，索拉菲尼杂质INT-1-N（索拉菲尼杂质INT-1-N，C9H13N3O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，索拉菲尼杂质INT-1-N用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），索拉菲尼杂质INT-1-N满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，索拉菲尼杂质INT-1-N（CAS 1863331-80-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以索拉菲尼杂质INT-1-N（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称索拉菲尼杂质INT-1-N
分子式C9H13N3O
分子量179.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，杨光，韩伟. "一种索拉菲尼杂质INT-1-N的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108988512 A, 授权公告日 2015-02-04.
  2. 发明人林芳，冯建国，钱学锋. "Method for the Synthesis of 索拉菲尼杂质INT-1-N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111895545 A, 授权公告日 2020-10-05.
  3. 发明人朱建伟，刘建华，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity 索拉菲尼杂质INT-1-N" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115178245 A, 授权公告日 2015-06-06.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 索拉菲尼杂质INT-1-N in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 2418, (10), 3710-3726.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 索拉菲尼杂质INT-1-N as an Impurity". Chromatographia, 2020, 1013, 5391-5418.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 索拉菲尼杂质INT-1-N Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2010, 1048, 6887-6903.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 索拉菲尼杂质INT-1-N Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2012, 2150, 7930-7943.

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