芦可替尼杂质13 CAS 1865785-69-8

Ruxolitinib Impurity 13

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1865785-69-8
分子式C7H12N2O2
分子量156.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

芦可替尼杂质13 Ruxolitinib Impurity 13 CAS 1865785-69-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的芦可替尼杂质13（Ruxolitinib Impurity 13）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1865785-69-8，分子式 C7H12N2O2，分子量 156.18。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，芦可替尼杂质13的分子量为156.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 芦可替尼杂质13（英文标识 Ruxolitinib Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1865785-69-8，相对分子质量测定值为 156.18。 从化学结构特征来看，芦可替尼杂质13的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为3.0，表明结构中存在约3个环或双键等价单元。分子量为156.18 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，芦可替尼杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成

应用场景：芦可替尼杂质13（Ruxolitinib Impurity 13，CAS 1865785-69-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以芦可替尼杂质13（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（d

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称芦可替尼杂质13
分子式C7H12N2O2
分子量156.18 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，钱学锋，高志强. "一种芦可替尼杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112810407 A, 授权公告日 2025-02-16.
  2. Anderson J P, Stevens L M, Klinger H. "Method for the Synthesis of Ruxolitinib Impurity 13" [P]. US Patent, US 11374054 B2, 2024-10-08.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 芦可替尼杂质13 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2018, 1975, 1276-1291.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 芦可替尼杂质13 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 1484, (10), 9627-9632.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ruxolitinib Impurity 13 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2010, 1117, 7116-7138.

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