吲唑杂质1 CAS 1893125-36-4

Indazole Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1893125-36-4
分子式C8H8ClN3
分子量181.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲唑杂质1 Indazole Impurity 1 CAS 1893125-36-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲唑杂质1（英文名 Indazole Impurity 1，CAS 1893125-36-4）属于药物杂质对照品。分子式 C8H8ClN3，分子量 181.62。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括吲唑杂质1在内的目标物的控制。 CAS编号 1893125-36-4 对应的吲唑杂质1（Indazole Impurity 1），是化学式为 C8H8ClN3 的药物杂质标准品，相对分子质量 181.62。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代的影响，吲唑杂质1表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括181.62 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，吲唑杂质1（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），吲唑杂质1满足CNAS-CL04（ISO

应用场景：从实际应用出发，吲唑杂质1（CAS 1893125-36-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吲唑杂质1（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲唑杂质1
分子式C8H8ClN3
分子量181.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，朱建伟，何建平. "一种吲唑杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114536988 A, 授权公告日 2021-02-12.
  2. Björnsson E, Martínez F, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Indazole Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3719734 A1, 2021-12-06.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲唑杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2022, 2300, 5863-5877.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲唑杂质1 as an Impurity". Molecules, 2014, 2427, (10), 3165-3188.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indazole Impurity 1 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2019, 2039, (2), 6714-6724.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 吲唑杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2011, 687, (5), 6238-6260.

Related Indazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...