氨苄青霉素EP杂质B CAS 19379-33-0

Ampicillin EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19379-33-0
分子式C16H19N3O4S
分子量349.40 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨苄青霉素EP杂质B Ampicillin EP Impurity B CAS 19379-33-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氨苄青霉素EP杂质B（Ampicillin EP Impurity B，CAS 19379-33-0），分子式 C16H19N3O4S，分子量 349.40。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在质量保证方面，氨苄青霉素EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 氨苄青霉素EP杂质B（Ampicillin EP Impurity B），CAS注册号 19379-33-0，化学式 C16H19N3O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 349.40 g/mol。 氨苄青霉素EP杂质B（分子式 C16H19N3O4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，氨苄青霉素EP杂质B（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氨苄青霉素EP杂质B（Ampicillin EP Impurity B）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取氨苄青霉素EP杂质B适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨苄青霉素EP杂质B
分子式C16H19N3O4S
分子量349.40 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，孙丽萍，罗永刚. "一种氨苄青霉素EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113409287 A, 授权公告日 2019-10-06.
  2. Thompson G K, Anderson J P, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Ampicillin EP Impurity B" [P]. US Patent, US 9443286 B2, 2023-09-24.
  3. 发明人唐晓军，钱学锋，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Ampicillin EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110883784 B, 授权公告日 2016-11-05.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨苄青霉素EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2062, (1), 3161-3170.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨苄青霉素EP杂质B as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 746, (3), 8884-8914.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ampicillin EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 2442, (1), 9492-9506.

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