AZD-9291杂质14 CAS 1975982-94-5

AZD-9291 Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1975982-94-5
分子式C28H33N7O3
分子量515.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

AZD-9291杂质14 AZD-9291 Impurity 14 CAS 1975982-94-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品AZD-9291杂质14（AZD-9291 Impurity 14，CAS 1975982-94-5），分子式 C28H33N7O3，分子量 515.61。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，AZD-9291杂质14用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，AZD-9291杂质14（AZD-9291 Impurity 14）的系统命名为AZD-9291杂质14，CAS号 1975982-94-5，分子量为 515.61 g/mol。 从化学结构特征来看，AZD-9291杂质14的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为515.61 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，AZD-9291杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qN

应用场景：从实际应用出发，AZD-9291杂质14（CAS 1975982-94-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： AZD-9291杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称AZD-9291杂质14
分子式C28H33N7O3
分子量515.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，钱学锋，朱建伟. "一种AZD-9291杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115796662 A, 授权公告日 2019-11-11.
  2. Anderson J P, O'Brien P Q, Park J H. "Method for the Synthesis of AZD-9291 Impurity 14" [P]. US Patent, US 9718970 B2, 2022-09-09.
  3. 发明人何建平，罗永刚，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity AZD-9291 Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115667893 B, 授权公告日 2021-07-11.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of AZD-9291杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 255, (12), 1914-1934.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of AZD-9291杂质14 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2012, 1048, (11), 537-558.

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