氨基己酸杂质4 CAS 19837-09-3

Aminocaproic Acid Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号19837-09-3
分子式C12H22N2O2
分子量226.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨基己酸杂质4 Aminocaproic Acid Impurity 4 CAS 19837-09-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氨基己酸杂质4（Aminocaproic Acid Impurity 4）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 19837-09-3。分子式 C12H22N2O2，分子量 226.32。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨基己酸杂质4在内的目标物的控制。 氨基己酸杂质4（英文标识 Aminocaproic Acid Impurity 4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 19837-09-3，相对分子质量测定值为 226.32。 氨基己酸杂质4（C12H22N2O2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在长期和加速稳定性研究中，氨基己酸杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），氨基己酸杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量

应用场景：氨基己酸杂质4（Aminocaproic Acid Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨基己酸杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨基己酸杂质4
分子式C12H22N2O2
分子量226.32 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，高志强，郑宇鹏. "一种氨基己酸杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117202221 B, 授权公告日 2024-07-18.
  2. Hughes D C, Anderson J P, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Aminocaproic Acid Impurity 4" [P]. US Patent, US 9325943 B2, 2025-02-12.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨基己酸杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2023, 1758, (7), 8074-8083.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨基己酸杂质4 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2020, 968, (4), 536-543.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Aminocaproic Acid Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2011, 2076, 9114-9138.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨基己酸杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2019, 246, (10), 6530-6554.

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