恩格列净杂质93 CAS 19932-79-7

Empagliflozin Impurity 93

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号19932-79-7
分子式C5H9Cl3O3
分子量223.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质93 Empagliflozin Impurity 93 CAS 19932-79-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恩格列净杂质93（Empagliflozin Impurity 93，CAS 19932-79-7），分子式 C5H9Cl3O3，分子量 223.48。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在长期和加速稳定性研究中，恩格列净杂质93用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 19932-79-7 对应的恩格列净杂质93（Empagliflozin Impurity 93），是化学式为 C5H9Cl3O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 223.48。 恩格列净杂质93（分子式 C5H9Cl3O3）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HP

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，恩格列净杂质93（CAS 19932-79-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以恩格列净杂质93（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质93
分子式C5H9Cl3O3
分子量223.48 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）1962年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，韩伟，黄志刚. "一种恩格列净杂质93的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112576982 A, 授权公告日 2021-12-10.
  2. 发明人郑宇鹏，王建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109344888 A, 授权公告日 2025-05-12.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质93 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 732, (9), 1980-2001.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质93 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2017, 1076, (9), 2347-2361.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 93 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2017, 2195, 2505-2508.

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