美洛加巴林杂质169 CAS 2007951-40-6

Mirogabalin impurity 169

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2007951-40-6
分子式C15H17NO2
分子量243.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

美洛加巴林杂质169 Mirogabalin impurity 169 CAS 2007951-40-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

美洛加巴林杂质169（英文名 Mirogabalin impurity 169，CAS 2007951-40-6）属于药物杂质对照品。分子式 C15H17NO2，分子量 243.30。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在长期和加速稳定性研究中，美洛加巴林杂质169用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 CAS编号 2007951-40-6 对应的美洛加巴林杂质169（Mirogabalin impurity 169），是化学式为 C15H17NO2 的药物杂质标准品，相对分子质量 243.30。 从化学结构特征来看，美洛加巴林杂质169的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为243.30 g/mol，属于中等分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），美洛加巴林杂质169满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持

应用场景：美洛加巴林杂质169（Mirogabalin impurity 169）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以美洛加巴林杂质169（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称美洛加巴林杂质169
分子式C15H17NO2
分子量243.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，李文辉，刘建华. "一种美洛加巴林杂质169的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115970246 B, 授权公告日 2023-06-21.
  2. Kowalski A, Rossi M, Sørensen M. "Method for the Synthesis of Mirogabalin impurity 169" [P]. European Patent, EP 3751611 A1, 2023-10-24.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 美洛加巴林杂质169 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 1769, 340-352.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 美洛加巴林杂质169 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2022, 2299, (10), 732-749.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mirogabalin impurity 169 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2013, 2039, 2207-2228.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 美洛加巴林杂质169 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2024, 616, (5), 9745-9757.

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