布瑞哌唑杂质37 CAS 2019119-44-7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2019119-44-7
分子式C26H27N3O4S
分子量477.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布瑞哌唑杂质37 CAS 2019119-44-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

布瑞哌唑杂质37（英文名 布瑞哌唑杂质37，CAS 2019119-44-7）属于药物杂质对照品。分子式 C26H27N3O4S，分子量 477.58。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

布瑞哌唑杂质37（分子式 C26H27N3O4S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，布瑞哌唑杂质37（布瑞哌唑杂质37）的系统命名为布瑞哌唑杂质37，CAS号 2019119-44-7，分子量为 477.58 g/mol。 在色谱分析方法开发中，布瑞哌唑杂质37（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，布瑞哌唑杂质37的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布瑞哌唑杂质37（CAS 2019119-44-7）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 布瑞哌唑杂质37作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布瑞哌唑杂质37
分子式C26H27N3O4S
分子量477.58 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Lefèvre J P, Martínez F. "一种布瑞哌唑杂质37的合成方法" [P]. European Patent, EP 3959297 A1, 2022-10-20.
  2. 发明人赵玉洁，郭海燕，罗永刚. "Method for the Synthesis of 布瑞哌唑杂质37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116472292 A, 授权公告日 2025-05-25.
  3. 发明人张德明，赵玉洁，何建平. "A Process for Preparing High-Purity 布瑞哌唑杂质37" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110835949 B, 授权公告日 2020-04-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布瑞哌唑杂质37 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 1207, (1), 3236-3239.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布瑞哌唑杂质37 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2018, 670, (6), 1624-1638.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 布瑞哌唑杂质37 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 468, (11), 4077-4104.

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