氟哌利多杂质9 CAS 2062-84-2

Benperidol EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2062-84-2
分子式C22H24FN3O2
分子量381.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟哌利多杂质9 Benperidol EP Impurity D CAS 2062-84-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氟哌利多杂质9（Benperidol EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2062-84-2。分子式 C22H24FN3O2，分子量 381.44。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，氟哌利多杂质9（Benperidol EP Impurity D，C22H24FN3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，氟哌利多杂质9表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括381.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，氟哌利多杂质9用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impu

应用场景：氟哌利多杂质9（Benperidol EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟哌利多杂质9
分子式C22H24FN3O2
分子量381.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Fischer A B, Schröder R. "一种氟哌利多杂质9的合成方法" [P]. US Patent, US 10577922 B2, 2024-11-01.
  2. 发明人冯建国，高志强，胡光. "Method for the Synthesis of Benperidol EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110408268 B, 授权公告日 2020-02-05.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟哌利多杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 184, 3391-3414.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟哌利多杂质9 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2014, 2323, 9578-9602.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Benperidol EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2014, 2257, (2), 93-105.

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