丁苯那嗪杂质14 CAS 2070924-91-1

Tetrabenazine Impurity 14

纯度 ＞95%现货药物杂质对照品
CAS 号2070924-91-1
分子式C21H31NO8
分子量425.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯那嗪杂质14 Tetrabenazine Impurity 14 CAS 2070924-91-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的丁苯那嗪杂质14（Tetrabenazine Impurity 14）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2070924-91-1，分子式 C21H31NO8，分子量 425.47。纯度 ＞95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

丁苯那嗪杂质14的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 分子式为 C21H31NO8 的丁苯那嗪杂质14（CAS 2070924-91-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 丁苯那嗪杂质14（C21H31NO8）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，丁苯那嗪杂质14（纯度＞95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，丁苯那嗪杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，丁苯那嗪杂质14（CAS 2070924-91-1）凭借其＞95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 丁苯那嗪杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯那嗪杂质14
分子式C21H31NO8
分子量425.47 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度＞95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，高志强，赵玉洁. "一种丁苯那嗪杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109520539 A, 授权公告日 2022-07-03.
  2. 发明人何建平，罗永刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Tetrabenazine Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113555146 B, 授权公告日 2020-01-06.
  3. Klinger H, Johnson M A, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Tetrabenazine Impurity 14" [P]. US Patent, US 11633933 B2, 2021-06-14.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯那嗪杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2014, 1213, 5457-5482.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯那嗪杂质14 as an Impurity". Molecules, 2013, 806, (5), 4986-4996.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tetrabenazine Impurity 14 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2021, 738, (11), 6991-6997.

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