阿可替尼杂质24 CAS 2097352-14-0

Acalabrutinib Impurity 24

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号2097352-14-0
分子式C14H14BrN5O
分子量348.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿可替尼杂质24 Acalabrutinib Impurity 24 CAS 2097352-14-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2097352-14-0 对应的阿可替尼杂质24（Acalabrutinib Impurity 24）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H14BrN5O，分子量 348.20。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，阿可替尼杂质24的分子量为348.20 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿可替尼杂质24（英文标识 Acalabrutinib Impurity 24）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2097352-14-0，相对分子质量测定值为 348.20。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，阿可替尼杂质24表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括348.20 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿可替尼杂质24均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA

应用场景：阿可替尼杂质24（Acalabrutinib Impurity 24，CAS 2097352-14-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 阿可替尼杂质24作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifi

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿可替尼杂质24
分子式C14H14BrN5O
分子量348.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Br取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，罗永刚，王建平. "一种阿可替尼杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112863183 B, 授权公告日 2024-02-06.
  2. 发明人周伟，徐明华，高志强. "Method for the Synthesis of Acalabrutinib Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108423348 A, 授权公告日 2025-02-10.
  3. 发明人郭海燕，孙丽萍，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Acalabrutinib Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113634109 B, 授权公告日 2021-06-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿可替尼杂质24 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 1775, (12), 7893-7912.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿可替尼杂质24 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 1073, (4), 5373-5392.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Acalabrutinib Impurity 24 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2022, 789, (11), 6107-6130.

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