维奈克拉杂质25 CAS 2097938-69-5

Venetoclax Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2097938-69-5
分子式C45H48ClN7O8S
分子量882.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

维奈克拉杂质25 Venetoclax Impurity 25 CAS 2097938-69-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的维奈克拉杂质25（Venetoclax Impurity 25）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2097938-69-5，分子式 C45H48ClN7O8S，分子量 882.42。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

维奈克拉杂质25的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，维奈克拉杂质25（Venetoclax Impurity 25）的系统命名为维奈克拉杂质25，CAS号 2097938-69-5，分子量为 882.42 g/mol。 维奈克拉杂质25（分子式 C45H48ClN7O8S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，维奈克拉杂质25可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，维奈克拉杂质25（Venetoclax Impurity 25）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 维奈克拉杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称维奈克拉杂质25
分子式C45H48ClN7O8S
分子量882.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）25.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Cl取代
含氮原子数7
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Patel M V, Brown S R. "一种维奈克拉杂质25的合成方法" [P]. US Patent, US 11559163 B2, 2024-10-25.
  2. 发明人陈志强，黄志刚，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Venetoclax Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109948289 A, 授权公告日 2015-05-10.
  3. Anderson J P, Klinger H, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Venetoclax Impurity 25" [P]. US Patent, US 9636516 B2, 2024-05-22.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 维奈克拉杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2014, 512, 8771-8786.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 维奈克拉杂质25 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2016, 606, (2), 3090-3104.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Venetoclax Impurity 25 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 913, 1687-1702.

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