瑞戈非尼杂质19 CAS 2098799-12-1

Regorafenib Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2098799-12-1
分子式C19H17FN4O3
分子量368.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞戈非尼杂质19 Regorafenib Impurity 19 CAS 2098799-12-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞戈非尼杂质19（Regorafenib Impurity 19）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2098799-12-1。分子式 C19H17FN4O3，分子量 368.36。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，瑞戈非尼杂质19用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，瑞戈非尼杂质19（Regorafenib Impurity 19，C19H17FN4O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 瑞戈非尼杂质19（分子式 C19H17FN4O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞戈非尼杂质19（CAS 2098799-12-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞戈非尼杂质19（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞戈非尼杂质19
分子式C19H17FN4O3
分子量368.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，李文辉，杨光. "一种瑞戈非尼杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108038986 B, 授权公告日 2017-07-12.
  2. 发明人黄志刚，王建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Regorafenib Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112586213 B, 授权公告日 2020-04-01.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞戈非尼杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2025, 2067, (5), 9269-9277.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞戈非尼杂质19 as an Impurity". Food Chem., 2023, 2279, 9055-9079.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regorafenib Impurity 19 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 1190, (2), 5021-5042.
  4. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞戈非尼杂质19 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2388, (8), 811-825.

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