WX390杂质1 CAS 2101830-25-3

WX390 Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2101830-25-3
分子式C15H11BrN2O2
分子量331.16 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

WX390杂质1 WX390 Impurity 1 CAS 2101830-25-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

WX390杂质1（WX390 Impurity 1，CAS 号 2101830-25-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H11BrN2O2，分子量 331.16。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在长期和加速稳定性研究中，WX390杂质1用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 WX390杂质1（英文标识 WX390 Impurity 1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2101830-25-3，相对分子质量测定值为 331.16。 WX390杂质1（分子式 C15H11BrN2O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 作为认证标准物质（CRM），WX390杂质1满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，WX390杂质1（CAS 2101830-25-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称WX390杂质1
分子式C15H11BrN2O2
分子量331.16 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，王建平，杨光. "一种WX390杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114087846 B, 授权公告日 2018-05-26.
  2. 发明人杨光，冯建国，张德明. "Method for the Synthesis of WX390 Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113573142 A, 授权公告日 2018-05-08.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of WX390杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2095, 9599-9627.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of WX390杂质1 as an Impurity". Anal. Methods, 2012, 1142, (4), 6992-7003.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of WX390 Impurity 1 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2011, 1180, 5901-5927.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate WX390杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2011, 2377, 2168-2194.

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