熊去氧胆酸杂质83 CAS 21066-20-6

Ursodeoxycholic Acid impurity 83

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号21066-20-6
分子式C29H44O7
分子量504.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

熊去氧胆酸杂质83 Ursodeoxycholic Acid impurity 83 CAS 21066-20-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品熊去氧胆酸杂质83（Ursodeoxycholic Acid impurity 83，CAS 21066-20-6），分子式 C29H44O7，分子量 504.66。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 CAS编号 21066-20-6 对应的熊去氧胆酸杂质83（Ursodeoxycholic Acid impurity 83），是化学式为 C29H44O7 的药物杂质标准品，相对分子质量 504.66。 熊去氧胆酸杂质83（分子式 C29H44O7）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，多环芳烃。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，熊去氧胆酸杂质83用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，熊去氧胆酸杂质83（CAS 21066-20-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取熊去氧胆酸杂质83适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称熊去氧胆酸杂质83
分子式C29H44O7
分子量504.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，胡光，韩伟. "一种熊去氧胆酸杂质83的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112005875 A, 授权公告日 2015-11-09.
  2. 发明人陈志强，何建平，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Ursodeoxycholic Acid impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116685623 A, 授权公告日 2018-09-02.
  3. 发明人陈志强，张德明，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Ursodeoxycholic Acid impurity 83" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112379965 B, 授权公告日 2025-01-11.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 熊去氧胆酸杂质83 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2015, 1344, 3120-3130.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 熊去氧胆酸杂质83 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 1080, (7), 9312-9324.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ursodeoxycholic Acid impurity 83 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 1175, (4), 733-740.

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