卡格列净杂质19 CAS 2110533-80-5

Canagliflozin Impurity 19

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2110533-80-5
分子式C32H33FO9S
分子量612.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡格列净杂质19 Canagliflozin Impurity 19 CAS 2110533-80-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卡格列净杂质19（Canagliflozin Impurity 19，CAS 2110533-80-5），分子式 C32H33FO9S，分子量 612.66。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

卡格列净杂质19的产生途径与其化学式中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 卡格列净杂质19（Canagliflozin Impurity 19），CAS注册号 2110533-80-5，化学式 C32H33FO9S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 612.66 g/mol。 从化学结构特征来看，卡格列净杂质19的分子骨架中包含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为16.0，表明结构中存在约16个环或双键等价单元。分子量为612.66 g/mol，属于高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，卡格列净杂质19可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳

应用场景：从实际应用出发，卡格列净杂质19（CAS 2110533-80-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 卡格列净杂质19作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡格列净杂质19
分子式C32H33FO9S
分子量612.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，张德明，孙丽萍. "一种卡格列净杂质19的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110666983 A, 授权公告日 2016-09-14.
  2. Schröder R, Mueller T C, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Canagliflozin Impurity 19" [P]. European Patent, EP 3357590 A1, 2020-06-16.
  3. 发明人韩伟，林芳，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Canagliflozin Impurity 19" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109192833 B, 授权公告日 2018-09-09.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡格列净杂质19 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2014, 2173, (8), 9034-9045.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡格列净杂质19 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 418, 4206-4235.

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