图卡替尼杂质8 CAS 2131230-48-1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2131230-48-1
分子式C10H15N3
分子量177.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

图卡替尼杂质8 CAS 2131230-48-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2131230-48-1 对应的图卡替尼杂质8（图卡替尼杂质8）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C10H15N3，分子量 177.25。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

图卡替尼杂质8（C10H15N3）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 分子式为 C10H15N3 的图卡替尼杂质8（CAS 2131230-48-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次图卡替尼杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），图卡替尼杂质8满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，图卡替尼杂质8（图卡替尼杂质8）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取图卡替尼杂质8适量（精度0.01 mg），用乙腈溶解并定容，配制

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称图卡替尼杂质8
分子式C10H15N3
分子量177.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，高志强，罗永刚. "一种图卡替尼杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115065995 B, 授权公告日 2017-08-03.
  2. 发明人陈志强，李文辉，张德明. "Method for the Synthesis of 图卡替尼杂质8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114377440 B, 授权公告日 2020-03-25.
  3. Stevens L M, Davis P L, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity 图卡替尼杂质8" [P]. US Patent, US 10611774 B2, 2017-05-22.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 图卡替尼杂质8 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2012, 289, (12), 7367-7384.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 图卡替尼杂质8 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2023, 2238, 3089-3119.

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