匹莫苯旦杂质2 CAS 2138391-23-6

Pimobendan Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2138391-23-6
分子式C19H18N2O4
分子量338.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

匹莫苯旦杂质2 Pimobendan Impurity 2 CAS 2138391-23-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品匹莫苯旦杂质2（Pimobendan Impurity 2，CAS 2138391-23-6），分子式 C19H18N2O4，分子量 338.36。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，匹莫苯旦杂质2（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 匹莫苯旦杂质2（Pimobendan Impurity 2），CAS注册号 2138391-23-6，化学式 C19H18N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 338.36 g/mol。 依据分子式为 C19H18N2O4 的匹莫苯旦杂质2结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 338.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，匹莫苯旦杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，匹莫苯旦杂质2（CAS 2138391-23-6）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 匹莫苯旦杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称匹莫苯旦杂质2
分子式C19H18N2O4
分子量338.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Hughes D C, Mueller T. "一种匹莫苯旦杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 11663399 B2, 2020-10-08.
  2. 发明人孙丽萍，张德明，王建平. "Method for the Synthesis of Pimobendan Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112103954 B, 授权公告日 2020-01-08.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 匹莫苯旦杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1382, (7), 1790-1808.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 匹莫苯旦杂质2 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2012, 346, 239-249.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pimobendan Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 1630, 6180-6205.

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