雷戈非尼EP杂质B CAS 2141961-84-2

Regorafenib EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2141961-84-2
分子式C15H14FN3O3
分子量303.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷戈非尼EP杂质B Regorafenib EP Impurity B CAS 2141961-84-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷戈非尼EP杂质B（Regorafenib EP Impurity B，CAS 号 2141961-84-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H14FN3O3，分子量 303.29。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

雷戈非尼EP杂质B的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 雷戈非尼EP杂质B（Regorafenib EP Impurity B），CAS注册号 2141961-84-2，化学式 C15H14FN3O3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 303.29 g/mol。 从化学结构特征来看，雷戈非尼EP杂质B的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为303.29 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在色谱分析方法开发中，雷戈非尼EP杂质B（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保

应用场景：雷戈非尼EP杂质B（Regorafenib EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷戈非尼EP杂质B适

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷戈非尼EP杂质B
分子式C15H14FN3O3
分子量303.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，周伟，王建平. "一种雷戈非尼EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109571342 B, 授权公告日 2021-06-02.
  2. 发明人徐明华，何建平，刘建华. "Method for the Synthesis of Regorafenib EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116069468 B, 授权公告日 2015-01-01.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷戈非尼EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2021, 690, 1952-1971.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷戈非尼EP杂质B as an Impurity". Chromatographia, 2015, 1916, (5), 5872-5884.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Regorafenib EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2015, 100, 4648-4671.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷戈非尼EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2017, 1312, 7462-7476.

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