洛索洛芬杂质N6 CAS 2170592-35-3
Loxoprofen Impurity N6
| CAS 号 | 2170592-35-3 |
| 分子式 | C10H10Br2O2 |
| 分子量 | 321.99 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
本产品为药物杂质对照品洛索洛芬杂质N6（Loxoprofen Impurity N6，CAS 2170592-35-3），分子式 C10H10Br2O2，分子量 321.99。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。
在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括洛索洛芬杂质N6在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，洛索洛芬杂质N6（Loxoprofen Impurity N6，C10H10Br2O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 洛索洛芬杂质N6（C10H10Br2O2）含有羧酸类，含羟基，含醚键，含溴取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，洛索洛芬杂质N6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），洛索洛芬杂质N6满足CNAS-CL
应用场景：洛索洛芬杂质N6（Loxoprofen Impurity N6）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以洛索洛芬杂质N6（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 洛索洛芬杂质N6 |
| 分子式 | C10H10Br2O2 |
| 分子量 | 321.99 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1998年 |
| 卤素含量 | Br取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人陈志强，朱建伟，冯建国. "一种洛索洛芬杂质N6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112590200 A, 授权公告日 2022-03-22.
- 发明人林芳，冯建国，胡光. "Method for the Synthesis of Loxoprofen Impurity N6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115642707 A, 授权公告日 2015-02-27.
- Johnson M A, O'Brien P Q, Hughes D C. "A Process for Preparing High-Purity Loxoprofen Impurity N6" [P]. US Patent, US 9967562 B2, 2018-08-27.
参考文献 Literature
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 洛索洛芬杂质N6 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 1867, 3014-3019.
- Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 洛索洛芬杂质N6 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2022, 2076, 8712-8729.
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