泊马度胺杂质38 CAS 2225940-52-1

Pomalidomide Impurity 38

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2225940-52-1
分子式C23H32N4O8
分子量492.52 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

泊马度胺杂质38 Pomalidomide Impurity 38 CAS 2225940-52-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2225940-52-1 对应的泊马度胺杂质38（Pomalidomide Impurity 38）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C23H32N4O8，分子量 492.52。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，泊马度胺杂质38的分子量为492.52 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，泊马度胺杂质38（Pomalidomide Impurity 38）的系统命名为泊马度胺杂质38，CAS号 2225940-52-1，分子量为 492.52 g/mol。 从化学结构特征来看，泊马度胺杂质38的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为492.52 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，泊马度胺杂质38用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，泊马度胺杂质38的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，泊马度胺杂质38（Pomalidomide Impurity 38）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称泊马度胺杂质38
分子式C23H32N4O8
分子量492.52 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，陈志强，林芳. "一种泊马度胺杂质38的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111539972 A, 授权公告日 2018-09-01.
  2. 发明人唐晓军，赵玉洁，高志强. "Method for the Synthesis of Pomalidomide Impurity 38" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113881100 B, 授权公告日 2017-05-28.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 泊马度胺杂质38 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 1607, (8), 9926-9953.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 泊马度胺杂质38 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2014, 354, 958-973.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pomalidomide Impurity 38 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 418, 266-288.

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