贝舒地尔杂质9 CAS 2242424-54-8

Besudil Impurity 9

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2242424-54-8
分子式C7H7N3O
分子量149.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝舒地尔杂质9 Besudil Impurity 9 CAS 2242424-54-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

贝舒地尔杂质9（英文名 Besudil Impurity 9，CAS 2242424-54-8）属于药物杂质对照品。分子式 C7H7N3O，分子量 149.15。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括贝舒地尔杂质9在内的目标物的控制。 分子式为 C7H7N3O 的贝舒地尔杂质9（CAS 2242424-54-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C7H7N3O 的贝舒地尔杂质9结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 149.15 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次贝舒地尔杂质9均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝舒地尔杂质9（Besudil Impurity 9）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝舒地尔杂质9
分子式C7H7N3O
分子量149.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，林芳，冯建国. "一种贝舒地尔杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113316596 A, 授权公告日 2022-01-08.
  2. 发明人李文辉，胡光，何建平. "Method for the Synthesis of Besudil Impurity 9" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111800473 A, 授权公告日 2024-02-13.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝舒地尔杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 2342, 8911-8925.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝舒地尔杂质9 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 1828, (10), 6845-6854.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Besudil Impurity 9 Using HRMS and NMR". Molecules, 2017, 251, 3512-3526.

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