米罗那非杂质1 CAS 2253688-28-5

Mirodenafil Impurity 1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2253688-28-5
分子式C27H39N5O6S
分子量561.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

米罗那非杂质1 Mirodenafil Impurity 1 CAS 2253688-28-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品米罗那非杂质1（Mirodenafil Impurity 1，CAS 2253688-28-5），分子式 C27H39N5O6S，分子量 561.69。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，米罗那非杂质1（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，米罗那非杂质1（Mirodenafil Impurity 1）的系统命名为米罗那非杂质1，CAS号 2253688-28-5，分子量为 561.69 g/mol。 从化学结构特征来看，米罗那非杂质1的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为561.69 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，米罗那非杂质1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交

应用场景：从实际应用出发，米罗那非杂质1（CAS 2253688-28-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 米罗那非杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称米罗那非杂质1
分子式C27H39N5O6S
分子量561.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，陈志强，韩伟. "一种米罗那非杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111236198 B, 授权公告日 2021-05-10.
  2. Lefèvre J P, Schröder R, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Mirodenafil Impurity 1" [P]. European Patent, EP 3980246 A1, 2015-10-02.
  3. 发明人赵玉洁，周伟，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Mirodenafil Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109598828 A, 授权公告日 2024-10-22.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 米罗那非杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 506, (10), 7222-7233.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 米罗那非杂质1 as an Impurity". Food Chem., 2016, 2343, (6), 4190-4194.

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