布美他尼杂质5 CAS 22892-96-2

Bumetanide Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号22892-96-2
分子式C7H5ClN2O6S
分子量280.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布美他尼杂质5 Bumetanide Impurity 5 CAS 22892-96-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的布美他尼杂质5（Bumetanide Impurity 5）为药物杂质对照品，CAS 登记号 22892-96-2，分子式 C7H5ClN2O6S，分子量 280.64。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在长期和加速稳定性研究中，布美他尼杂质5用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 分子式为 C7H5ClN2O6S 的布美他尼杂质5（CAS 22892-96-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 布美他尼杂质5（分子式 C7H5ClN2O6S）的化学结构中包含糖类衍生物，酰胺类，含砜基，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，布美他尼杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，布美他尼杂质5（CAS 22892-96-2）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以布美他尼杂质5（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布美他尼杂质5
分子式C7H5ClN2O6S
分子量280.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，陈志强，唐晓军. "一种布美他尼杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116949237 A, 授权公告日 2024-12-12.
  2. Klinger H, Schröder R, Patel M V. "Method for the Synthesis of Bumetanide Impurity 5" [P]. US Patent, US 10392185 B2, 2016-12-06.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布美他尼杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 603, 5214-5235.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布美他尼杂质5 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 320, 1556-1578.

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