伐尼克兰杂质65 CAS 2306217-15-0

Varenicline Impurity 65

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2306217-15-0
分子式C17H17N3O5
分子量343.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐尼克兰杂质65 Varenicline Impurity 65 CAS 2306217-15-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐尼克兰杂质65（英文名 Varenicline Impurity 65，CAS 2306217-15-0）属于药物杂质对照品。分子式 C17H17N3O5，分子量 343.33。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

伐尼克兰杂质65（分子式 C17H17N3O5）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 伐尼克兰杂质65（英文标识 Varenicline Impurity 65）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2306217-15-0，相对分子质量测定值为 343.33。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伐尼克兰杂质65均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：伐尼克兰杂质65（Varenicline Impurity 65）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伐尼克兰杂质65（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐尼克兰杂质65
分子式C17H17N3O5
分子量343.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，周伟，马晓峰. "一种伐尼克兰杂质65的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109083353 B, 授权公告日 2021-09-09.
  2. 发明人徐明华，唐晓军，刘建华. "Method for the Synthesis of Varenicline Impurity 65" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114341062 A, 授权公告日 2015-03-10.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐尼克兰杂质65 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 347, (1), 8417-8422.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐尼克兰杂质65 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2020, 401, (2), 713-738.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Varenicline Impurity 65 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2019, 657, 8372-8395.

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