妥卡替尼杂质N6 CAS 2307628-67-5

Tucatinib Impurity N6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2307628-67-5
分子式C21H17N7O
分子量383.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

妥卡替尼杂质N6 Tucatinib Impurity N6 CAS 2307628-67-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品妥卡替尼杂质N6（Tucatinib Impurity N6，CAS 2307628-67-5），分子式 C21H17N7O，分子量 383.41。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 妥卡替尼杂质N6（Tucatinib Impurity N6），CAS注册号 2307628-67-5，化学式 C21H17N7O，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 383.41 g/mol。 妥卡替尼杂质N6（C21H17N7O）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，妥卡替尼杂质N6用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Pr

应用场景：从实际应用出发，妥卡替尼杂质N6（CAS 2307628-67-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 妥卡替尼杂质N6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称妥卡替尼杂质N6
分子式C21H17N7O
分子量383.41 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，马晓峰，罗永刚. "一种妥卡替尼杂质N6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112477026 A, 授权公告日 2015-10-20.
  2. 发明人胡光，赵玉洁，孙丽萍. "Method for the Synthesis of Tucatinib Impurity N6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117818593 A, 授权公告日 2015-02-22.
  3. Björnsson E, Kowalski A, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Tucatinib Impurity N6" [P]. European Patent, EP 3519273 A1, 2022-03-15.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 妥卡替尼杂质N6 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 158, 5331-5339.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 妥卡替尼杂质N6 as an Impurity". Talanta, 2025, 1139, 7960-7969.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tucatinib Impurity N6 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2021, 105, 1323-1335.

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