恶拉戈利杂质39 CAS 2351194-11-9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2351194-11-9
分子式C26H30FN3O4
分子量467.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恶拉戈利杂质39 CAS 2351194-11-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品恶拉戈利杂质39（恶拉戈利杂质39，CAS 2351194-11-9），分子式 C26H30FN3O4，分子量 467.53。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，恶拉戈利杂质39（恶拉戈利杂质39）的系统命名为恶拉戈利杂质39，CAS号 2351194-11-9，分子量为 467.53 g/mol。 从化学结构特征来看，恶拉戈利杂质39的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为467.53 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，恶拉戈利杂质39（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），恶拉戈利杂质39满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续

应用场景：恶拉戈利杂质39（恶拉戈利杂质39）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 恶拉戈利杂质39作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恶拉戈利杂质39
分子式C26H30FN3O4
分子量467.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，张德明，孙丽萍. "一种恶拉戈利杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110234978 B, 授权公告日 2019-07-08.
  2. 发明人马晓峰，张德明，胡光. "Method for the Synthesis of 恶拉戈利杂质39" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117937258 B, 授权公告日 2023-02-26.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恶拉戈利杂质39 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 1576, 579-585.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恶拉戈利杂质39 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 1233, 2254-2281.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 恶拉戈利杂质39 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 1782, (3), 7139-7144.

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