阿贝西利杂质55 CAS 2379819-71-1

Abemaciclib Impurity 55

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2379819-71-1
分子式C18H36N4Si2
分子量364.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质55 Abemaciclib Impurity 55 CAS 2379819-71-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿贝西利杂质55（Abemaciclib Impurity 55，CAS 号 2379819-71-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H36N4Si2，分子量 364.68。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

阿贝西利杂质55的产生途径与其化学式中含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 阿贝西利杂质55（英文标识 Abemaciclib Impurity 55）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2379819-71-1，相对分子质量测定值为 364.68。 阿贝西利杂质55（C18H36N4Si2）含有含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次阿贝西利杂质55均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，阿贝西利杂质55的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿贝西利杂质55（CAS 2379819-71-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿贝西利杂质55作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质55
分子式C18H36N4Si2
分子量364.68 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，钱学锋，韩伟. "一种阿贝西利杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116132656 A, 授权公告日 2018-02-28.
  2. 发明人徐明华，马晓峰，郭海燕. "Method for the Synthesis of Abemaciclib Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117803802 B, 授权公告日 2025-09-24.
  3. Roberts E F, Kumar R, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Abemaciclib Impurity 55" [P]. US Patent, US 9631437 B2, 2016-05-14.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 435, (3), 7380-7386.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质55 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 1430, (6), 2052-2070.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abemaciclib Impurity 55 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2025, 463, 1073-1089.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿贝西利杂质55 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2010, 486, 5448-5456.

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