仑伐替尼杂质67 CAS 2380197-90-8

Lenvatinib Impurity 67

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2380197-90-8
分子式C28H22ClN5O5
分子量543.96 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

仑伐替尼杂质67 Lenvatinib Impurity 67 CAS 2380197-90-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品仑伐替尼杂质67（Lenvatinib Impurity 67，CAS 2380197-90-8），分子式 C28H22ClN5O5，分子量 543.96。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C28H22ClN5O5 的仑伐替尼杂质67（CAS 2380197-90-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C28H22ClN5O5 的仑伐替尼杂质67结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 543.96 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，仑伐替尼杂质67用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，仑伐替尼杂质67（CAS 2380197-90-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以仑伐替尼杂质67（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称仑伐替尼杂质67
分子式C28H22ClN5O5
分子量543.96 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）20.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，高志强，冯建国. "一种仑伐替尼杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114541976 B, 授权公告日 2022-06-17.
  2. Rossi M, Kowalski A, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Lenvatinib Impurity 67" [P]. European Patent, EP 3394679 A1, 2024-12-07.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 仑伐替尼杂质67 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2019, 213, (7), 407-427.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 仑伐替尼杂质67 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 92, (1), 2995-3002.

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