西尼必利杂质24 CAS 2384085-43-0

Cinitapride Impurity 24

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号2384085-43-0
分子式C9H10N2O5
分子量226.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西尼必利杂质24 Cinitapride Impurity 24 CAS 2384085-43-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的西尼必利杂质24（Cinitapride Impurity 24）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2384085-43-0，分子式 C9H10N2O5，分子量 226.19。纯度 ≥95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次西尼必利杂质24均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 西尼必利杂质24（英文标识 Cinitapride Impurity 24）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2384085-43-0，相对分子质量测定值为 226.19。 受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，西尼必利杂质24表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括226.19 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），西尼必利杂质24满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的

应用场景：西尼必利杂质24（Cinitapride Impurity 24）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西尼必利杂质24
分子式C9H10N2O5
分子量226.19 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，王建平，郑宇鹏. "一种西尼必利杂质24的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116417309 B, 授权公告日 2021-06-27.
  2. 发明人徐明华，周伟，朱建伟. "Method for the Synthesis of Cinitapride Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112433682 A, 授权公告日 2018-12-25.
  3. 发明人韩伟，李文辉，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Cinitapride Impurity 24" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108632925 A, 授权公告日 2022-03-23.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西尼必利杂质24 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 385, (7), 7248-7256.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西尼必利杂质24 as an Impurity". Anal. Methods, 2020, 1288, 9315-9344.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cinitapride Impurity 24 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2446, 5043-5048.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 西尼必利杂质24 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Sep. Sci., 2019, 1481, 5085-5095.

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