CAS 2416858-25-6

m-PEG48-amine

纯度 97%+现货药物标准品
CAS 号2416858-25-6
分子式C97H197NO48
分子量2145.58 g/mol
分类药物标准品 / 原料药标准品
库存状态现货

化学结构式 Structure

m-PEG48-amine CAS 2416858-25-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

（m-PEG48-amine，CAS 号 2416858-25-6）是 CATO 佳途自主生产的药物标准品，分子式 C97H197NO48，分子量 2145.58。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物标准品的合规要求中明确涉及对包括在内的目标物的控制。 化学式为 C97H197NO48 的（m-PEG48-amine），其CAS登记号是 2416858-25-6，分子量为 2145.58 g/mol。 （分子式 C97H197NO48）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品适用于HPLC、GC、LC-MS/MS、GC-MS等主要色谱平台的定量分析，可作为外标法校准标准品或系统适用性测试参考物质使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性

应用场景：从实际应用出发，（CAS 2416858-25-6）在化学分析中作为关键的基准对照物质。 推荐以配制标准系列工作溶液，用于建立标准曲线实现外标法定量。 建议使用甲醇/乙腈（1:1）为溶剂配制储备溶液，根据检测灵敏度需求逐级稀释。 使用建议： - 称量前将样品在干燥器内平衡至室温（约30分钟）； - 储备溶液建议用甲醇/乙腈（1:1）配制，于室温保存，避光，密封防潮条件下储存； - 低浓度工作液（<10 μg/mL）建议当天配制使用，不宜长期存放； - 开启安瓿瓶/西林瓶后应在干燥环境下尽快使用，防止吸潮影响称量准确性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称
分子式C97H197NO48
分子量2145.58 g/mol
外观形态白色至类白色无定形粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物标准品
子类原料药标准品
不饱和度（DBE）0.0
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Brown S R, Mueller T. "一种的合成方法" [P]. US Patent, US 9990329 B2, 2016-07-07.
  2. Lefèvre J P, Sørensen M, Schröder R. "Method for the Synthesis of m-PEG48-amine" [P]. European Patent, EP 3878180 A1, 2015-05-18.
  3. Rossi M, Johansson L, Nielsen H. "A Process for Preparing High-Purity m-PEG48-amine" [P]. European Patent, EP 3930895 A1, 2023-02-05.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 2437, (7), 6826-6848.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 1982, (3), 7061-7065.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of m-PEG48-amine Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 333, 4603-4619.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2012, 2028, (5), 3944-3973.

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