亚甲基蓝杂质12-氯化物 CAS 242769-80-7

Methylene Blue Impurity 12 Chloride

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号242769-80-7
分子式C14H13N2OS Cl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

亚甲基蓝杂质12-氯化物 Methylene Blue Impurity 12 Chloride CAS 242769-80-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

亚甲基蓝杂质12-氯化物（英文名 Methylene Blue Impurity 12 Chloride，CAS 242769-80-7）属于药物杂质对照品。分子式 C14H13N2OS Cl。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括亚甲基蓝杂质12-氯化物在内的目标物的控制。 亚甲基蓝杂质12-氯化物（英文标识 Methylene Blue Impurity 12 Chloride）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 242769-80-7，相对分子质量测定值为 292.78。 亚甲基蓝杂质12-氯化物（分子式 C14H13N2OS Cl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次亚甲基蓝杂质12-氯化物均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，亚甲基蓝杂质12-氯化物（Methylene Blue Impurity 12 Chloride）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称亚甲基蓝杂质12-氯化物
分子式C14H13N2OS Cl
分子量292.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，郭海燕，刘建华. "一种亚甲基蓝杂质12-氯化物的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116844650 A, 授权公告日 2015-08-19.
  2. 发明人冯建国，赵玉洁，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Methylene Blue Impurity 12 Chloride" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116437615 A, 授权公告日 2024-06-23.
  3. Yamamoto T, Chen K W, Lee S K. "A Process for Preparing High-Purity Methylene Blue Impurity 12 Chloride" [P]. US Patent, US 10073285 B2, 2020-09-09.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 亚甲基蓝杂质12-氯化物 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 1053, (6), 3616-3640.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 亚甲基蓝杂质12-氯化物 as an Impurity". Talanta, 2025, 1020, 449-474.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methylene Blue Impurity 12 Chloride Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2024, 1214, (1), 5716-5743.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 亚甲基蓝杂质12-氯化物 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2017, 1974, (11), 9172-9197.

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