西格列汀杂质120 CAS 2428591-91-5

itagliptin Impurity 120

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2428591-91-5
分子式C9H5F3O4
分子量234.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

西格列汀杂质120 itagliptin Impurity 120 CAS 2428591-91-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

西格列汀杂质120（英文名 itagliptin Impurity 120，CAS 2428591-91-5）属于药物杂质对照品。分子式 C9H5F3O4，分子量 234.13。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括西格列汀杂质120在内的目标物的控制。 西格列汀杂质120（itagliptin Impurity 120），CAS注册号 2428591-91-5，化学式 C9H5F3O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 234.13 g/mol。 依据分子式为 C9H5F3O4 的西格列汀杂质120结构特征，其分子内含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 234.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，西格列汀杂质120用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，西格列汀杂质1

应用场景：从实际应用出发，西格列汀杂质120（CAS 2428591-91-5）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称西格列汀杂质120
分子式C9H5F3O4
分子量234.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，唐晓军，高志强. "一种西格列汀杂质120的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116609812 A, 授权公告日 2018-02-05.
  2. 发明人郑宇鹏，何建平，王建平. "Method for the Synthesis of itagliptin Impurity 120" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114827059 B, 授权公告日 2022-11-16.
  3. Park J H, O'Brien P Q, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity itagliptin Impurity 120" [P]. US Patent, US 11035046 B2, 2021-06-28.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 西格列汀杂质120 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 681, (2), 5132-5143.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 西格列汀杂质120 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2025, 2018, (11), 277-288.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of itagliptin Impurity 120 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 1547, 7185-7212.

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