橡胶低聚物杂质6 CAS 2446375-29-5

Rubber Oligomer Impurity 6

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2446375-29-5
分子式C21H39Cl
分子量326.99 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

橡胶低聚物杂质6 Rubber Oligomer Impurity 6 CAS 2446375-29-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

橡胶低聚物杂质6（Rubber Oligomer Impurity 6，CAS 号 2446375-29-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C21H39Cl，分子量 326.99。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，橡胶低聚物杂质6的分子量为326.99 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，橡胶低聚物杂质6（Rubber Oligomer Impurity 6，C21H39Cl）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 橡胶低聚物杂质6（C21H39Cl）含有含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，橡胶低聚物杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，橡胶低聚物杂质6（CAS 2446375-29-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称橡胶低聚物杂质6
分子式C21H39Cl
分子量326.99 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Rossi M, Kowalski A, Martínez F. "一种橡胶低聚物杂质6的合成方法" [P]. European Patent, EP 3863101 A1, 2022-08-24.
  2. 发明人郭海燕，陈志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Rubber Oligomer Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115590572 B, 授权公告日 2022-01-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 橡胶低聚物杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2014, 1538, (4), 4199-4216.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 橡胶低聚物杂质6 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2016, 2359, (10), 2528-2549.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rubber Oligomer Impurity 6 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2016, 2115, 95-100.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 橡胶低聚物杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 709, (6), 4951-4971.

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