莫沙必利杂质31 CAS 2446803-03-6

Mosapride Impurity 31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2446803-03-6
分子式C27H31ClFN3O9
分子量596.00 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

莫沙必利杂质31 Mosapride Impurity 31 CAS 2446803-03-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2446803-03-6 对应的莫沙必利杂质31（Mosapride Impurity 31）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H31ClFN3O9，分子量 596.00。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，莫沙必利杂质31的分子量为596.00 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，莫沙必利杂质31（Mosapride Impurity 31，C27H31ClFN3O9）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，莫沙必利杂质31的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为596.00 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，莫沙必利杂质31（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），莫沙

应用场景：从实际应用出发，莫沙必利杂质31（CAS 2446803-03-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以莫沙必利杂质31（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称莫沙必利杂质31
分子式C27H31ClFN3O9
分子量596.00 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Davis P L, Thompson G K. "一种莫沙必利杂质31的合成方法" [P]. US Patent, US 10218901 B2, 2025-10-19.
  2. Hughes D C, Roberts E F, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Mosapride Impurity 31" [P]. US Patent, US 11848358 B2, 2017-05-12.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 莫沙必利杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 719, 7520-7544.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 莫沙必利杂质31 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2018, 390, (12), 7669-7684.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Mosapride Impurity 31 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2025, 2335, 7256-7285.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 莫沙必利杂质31 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2025, 2150, 4417-4426.

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