卡利拉嗪杂质7 CAS 2450971-05-6

Cariprazine Impurity 7

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2450971-05-6
分子式C37H52Cl4N6O
分子量738.66 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卡利拉嗪杂质7 Cariprazine Impurity 7 CAS 2450971-05-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

卡利拉嗪杂质7（Cariprazine Impurity 7，CAS 号 2450971-05-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C37H52Cl4N6O，分子量 738.66。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括卡利拉嗪杂质7在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，卡利拉嗪杂质7（Cariprazine Impurity 7）的系统命名为卡利拉嗪杂质7，CAS号 2450971-05-6，分子量为 738.66 g/mol。 卡利拉嗪杂质7（分子式 C37H52Cl4N6O）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卡利拉嗪杂质7均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，卡利拉嗪杂质7（Cariprazine Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取卡利拉嗪杂质7适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卡利拉嗪杂质7
分子式C37H52Cl4N6O
分子量738.66 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，韩伟，钱学锋. "一种卡利拉嗪杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115764816 B, 授权公告日 2023-08-22.
  2. Nielsen H, Nowak P, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Cariprazine Impurity 7" [P]. European Patent, EP 3726677 A1, 2019-04-24.
  3. 发明人黄志刚，杨光，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Cariprazine Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113847156 B, 授权公告日 2022-12-19.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卡利拉嗪杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 1190, (9), 2853-2878.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卡利拉嗪杂质7 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 111, (10), 7059-7077.

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