来曲唑杂质34 CAS 2500927-63-7

Letrozole Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2500927-63-7
分子式C17H13N5O
分子量303.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来曲唑杂质34 Letrozole Impurity 34 CAS 2500927-63-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2500927-63-7 对应的来曲唑杂质34（Letrozole Impurity 34）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H13N5O，分子量 303.32。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括来曲唑杂质34在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，来曲唑杂质34（Letrozole Impurity 34）的系统命名为来曲唑杂质34，CAS号 2500927-63-7，分子量为 303.32 g/mol。 来曲唑杂质34（分子式 C17H13N5O）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，来曲唑杂质34用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，来曲唑杂质34的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，来曲唑杂质34（CAS 2500927-63-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来曲唑杂质34
分子式C17H13N5O
分子量303.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Lefèvre J P, Björnsson E, Martínez F. "一种来曲唑杂质34的合成方法" [P]. European Patent, EP 3374953 A1, 2024-12-19.
  2. 发明人唐晓军，周伟，高志强. "Method for the Synthesis of Letrozole Impurity 34" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115452274 A, 授权公告日 2021-09-11.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来曲唑杂质34 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 1941, (1), 4716-4737.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来曲唑杂质34 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2025, 478, (3), 8591-8606.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Letrozole Impurity 34 Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 1054, (1), 1984-2012.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 来曲唑杂质34 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Molecules, 2012, 2054, (9), 3656-3669.

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