利伐沙班杂质N45 CAS 2512215-49-3

Rivaroxaban Impurity N45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2512215-49-3
分子式C18H22ClN3O5S
分子量427.90 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

利伐沙班杂质N45 Rivaroxaban Impurity N45 CAS 2512215-49-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的利伐沙班杂质N45（Rivaroxaban Impurity N45）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2512215-49-3，分子式 C18H22ClN3O5S，分子量 427.90。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

利伐沙班杂质N45的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 利伐沙班杂质N45（英文标识 Rivaroxaban Impurity N45）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2512215-49-3，相对分子质量测定值为 427.90。 从化学结构特征来看，利伐沙班杂质N45的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为427.90 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，利伐沙班杂质N45（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包

应用场景：利伐沙班杂质N45（Rivaroxaban Impurity N45，CAS 2512215-49-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 利伐沙班杂质N45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualif

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称利伐沙班杂质N45
分子式C18H22ClN3O5S
分子量427.90 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Schröder R, Roberts E F. "一种利伐沙班杂质N45的合成方法" [P]. US Patent, US 10325613 B2, 2018-01-21.
  2. 发明人冯建国，赵玉洁，郭海燕. "Method for the Synthesis of Rivaroxaban Impurity N45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114851209 B, 授权公告日 2018-06-15.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 利伐沙班杂质N45 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2018, 994, 4745-4773.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 利伐沙班杂质N45 as an Impurity". Chromatographia, 2015, 1927, (7), 4039-4044.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rivaroxaban Impurity N45 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 958, 354-373.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 利伐沙班杂质N45 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2025, 2391, 5937-5950.

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